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网站卖"瑞德西韦"10毫克7千多元?专家:那不是药

2020-2-12 17:30 来源: 中国科学报 夜夜骑快报

(原标题:网站售卖“瑞德西韦”?专家:不是药,人不能用)

前几日,一个名为“美国GLPBIO中文站”(http://glpbio.cn/)的网站,出售多种规格的“瑞德西韦”,其中5毫克卖4950元,10毫克卖7650元。

《中国科学报》记者与“美国GLPBIO中文站”客服联系核实,他表示,之前网站确实售卖了“瑞德西韦”,但并非成药,而是用于科研用途的试剂,最近因为科研机构把库存订完了,所以就下架了。

不过,记者查询发现,除“美国GLPBIO中文站”外,“Chemical Book” 网站上(https://www.chemicalbook.com)也正在出售由江苏一家公司提供的“瑞德西韦”。

对此,《中国科学报》记者联系了相关专家。专家表示,网上正在售卖的“瑞德西韦”只是用于科研的化合物,并非药物,不能给人用。

即使瑞德西韦三期临床试验取得成功,瑞德西韦到审批上市(即能在医院或药店购买到)也还需时日。

《中国科学报》:为什么瑞德西韦的化合物会卖这么贵?这是否意味着以后生产出来的药物也会更贵?

张志文(中国科学院药物研究所研究员)

10毫克7000多块钱,价格非常昂贵,因为(1)前期的研究与发现中消耗了大量的人力、物力和时间等资源,经过大量的失败后才成功筛选出该化合物,成本非常高;(2)瑞德西韦化合物需求量小,使用频率低,没有规模化效应。

药物研究专家:

这个化合物就是供做科研用的,需求量很少,也不会进行大规模商业化生产。合成的量少,成本就会比较高,卖得就会贵一些。如果需求量增大,成本就会大规模下降。

《中国科学报》:商家称商品“卖给科研机构”,科研机构的样品都是从哪里买的?

张志文:

科研机构的样品一般分为基础科研用样品和药物研发用样品,对于科研用样品一般可以自己合成、委托公司代为合成或直接从试剂公司购买;对于药物研发用样品,必须从“原料药、药用辅料和药包材登记平台与数据库”中选取有登记号的产品,或按照要求自行申请登记。

药物研究专家:

科研机构的实验样品大部分是从试剂公司买到的,渠道不少。至于试剂的价格,试剂公司会依据科研机构“需求量多少”和“多久之内要”来定。

《中国科学报》:化合物与药有什么区别?从化合物到药物,需要经过哪些流程?

张志文:

从化合物到药物上市的研发是一个漫长、复杂、高投入而失败率又极高的过程,国外成功上市一个创新药物平均需要10-15年,资金投入平均约10-15亿美元。从化合物到药物的研发主要经过以下5个流程:

一是先导化合物的发现,从大量化合物中寻找和筛选出最有可能治疗疾病的活性化合物,进行后续的研究开发。

二是候选药物的临床前研发,从先导化合物中优选出来的活性化合物一般被称为候选新药,需要根据国家新药申报的相关要求,选用合适的辅料等制备成临床上能够使用的制剂如片剂、胶囊等,需要进行药学、药理与药效、药物动力学、药物代谢和药物安全性等全方面的评价。

三是申请临床试验许可,在按照国家新药申报各项要求完成各项研究后,研发机构将全部申报资料提交国家新药评审中心,申请临床批件或临床试验许可。

四是临床试验。

I期临床是健康志愿者开展药物动力学和安全性评价,监测试验药物的血液浓度、排泄性质和任何有益反应或不良作用,为制定给药方案提供依据。

II期临床是治疗作用的初步评价,对少数患者进行药代动力学、排泄情况以及初步疗效评价,对试验药物的有效性和安全性进行初步评价。

III期临床是临床疗效的确证阶段,是在大样本患者中开展的扩大的多中心随机化盲对照试验,将试验药物与治疗同类疾病的上市药品或安慰剂(不含活性物质)进行比较,验证试验药物的优效性和安全性,为药品注册申请获得批准提供关键依据。

五是药品上市与四期临床。

III期临床试验成功后即可申请药物上市,同时进行生产工艺的规模化和标准化验证,申请生产批件和新药证书,审批上市后才能成为医院和药房中提供的患者能够使用的药品。

新药上市后还需要进行IV期临床试验,考察新药在广泛使用条件下的疗效和不良反应等。

药物研究专家:

商家售卖的是瑞德西韦的化合物,是供基础研究用的,和给人临床用的不一样。化合物只能保证结构正确,不能保证质量,因此不能给人用。

药物是在符合GMP(良好作业规范)条件下的车间生产的,每一批都有一定的规模,且符合国家标准,制备成冻干粉针后,用粉针给人注射。

药品质量要做到可控、可重复性好、安全,如果有杂质的话,很可能对人体有害,但是科研用的化合物不用考虑这些问题。

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